| Einleitung: Die glykämische Kontrolle von Patient*innen auf Intensivstationen stellt Mediziner*innen noch immer vor eine große Herausforderung. Hyper-, Hypoglykämien und die glykämische Variabilität gehören zu häufigen Komplikationen auf ICUs, welche eine prognostische Aussagekraft über das Outcome der Patient*innen haben. Der Blutzucker wird von vielen unterschiedlichen Faktoren beeinflusst, wie z.B. metabolische, hormonelle oder inflammatorische Prozesse während einer Erkrankung. Den dort verwendeten POCT-Systemen mangelt es häufig an Genauigkeit und ein punktuelles Messen des Blutzuckers führt häufig zum Übersehen hypo- und hyperglykämischer Ereignisse. Das Erkennen von Trends in Blutzuckerverläufen würde eine genauere Anpassung der Therapie ermöglichen.
Methodik: Es handelt sich um eine monozentrische, open-label, nicht randomisierte, einarmige Studie. Die Studienpopulation bestand aus 20 Proband*innen mit Typ 1 Diabetes, wobei 8 Proband*innen zufällig dem Modul A zugeordnet wurden und 12 Proband*innen Modul B. Der Unterschied bestand in modifizierten Sensor Kits für das Modul A, wodurch ein Sammeln von Dialysatproben ermöglicht wurde. Die Studie gliedert sich in eine Screeningvisite, einen dreitägigen Aufenthalt am Forschungszentrum und einem Follow-Up. An den Tagen am Forschungszentrum wurden tagsüber (7:00 – 24:00) halbstündlich, nachts (00:00 - 7:00) stündlich Blutproben entnommen. Am zweiten Tagen wurden während der Insulin-Challenge über drei Stunden hinweg viertelstündlich Blut entnommen. Mittels YSI wurde aus diesen Blutproben der Blutzucker gemessen.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Feststellung der Messgenauigkeit des neu entwickelten ivCGM-Systems. Diese wurde mittels Overall MARD, MARD im Bereich von 100 – 400 mg/dl, MAD im Bereich von 20 – 99 mg/dl und Clarke Error Grid Analyse ermittelt. Außerdem wurde das System retrospektiv mit den Werten der BGA und POCT Messungen kalibriert, um auch hier die Messgenauigkeit zu ermitteln.
Weitere sekundäre Endpunkte waren die Tolerabilität und Sicherheit des Systems, sowie seine Benutzerfreundlichkeit.
Ergebnisse: Das YSI kalibrierte System ergab einen Overall MARD von 11,7 (± 10,1)%, einen MARD im Bereich von 100 – 400 mg/dl von 11,2 (± 9,7)% und einen MAD im Bereich von 20 – 99 mg/dl von 10,6 (± 9,1) mg/dl. 99,9% der Datenpaare lagen beim CEG in Zone A+B.
Das retrospektiv BGA kalibrierte System zeigte einen leicht besseren Overall MARD von 11,4 (± 10,4) %, einen MARD im Bereich von 100 – 400 mg/dl von 10,8 (± 9,8) % und einen MAD im Bereich von 20 – 99 mg/dl von 10,7 (± 9,8) mg/dl. Auch hier lagen 99,9% der Datenpaare in Zone A+B des CEG.
Das retrospektiv POCT kalibrierte System zeigte einen Overall MARD von 12,9 (± 11,8)%, einen MARD im Bereich von 100 – 400 mg/dl von 12,1 (± 10,6)% und einen MAD im Bereich von 20 – 99 mg/dl von MAD 12,1 (± 11,9) mg/dl.
Hier lagen 99,7% der Datenpaare in Zone A+B des CEG.
Innerhalb des dreitägigen Aufenthalts am Forschungszentrum wurde das System gut toleriert und es kam zu keinen Verletzungen oder Irritationen. Auch die Benutzer*innenfreundlichkeit wurde als ausreichend hoch angegeben.
Diskussion: Diese Pilotstudie untersuchte ein, für die erste Erprobung, gut funktionierendes ivCGM-System. Es zeigten sich keine Einwände hinsichtlich der Sicherheit, Tolerabilität und Benutzer*innenfreundlichkeit, wodurch die Verwendung im klinischen Alltag denkbar wäre. Nun müssen weitere Studien zeigen, wie gut das ivCGM-System bei Patient*innen auf ICUs funktioniert und in wie weit es einen positiven Einfluss auf die Versorgung von Intensivpatient*innen haben kann.
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