| Hintergrund: Mit dem Beginn der COVID-19 Pandemie im März 2020 hat die mikrobiologische Erregerdiagnostik rund um das SARS-Coronavirus-2 einen großen Stellenwert in der medizinischen, gesellschaftlichen und medialen Diskussion
eingenommen. Neben dem diagnostischen Goldstandard, der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), haben sich Antigentests in vielen Bereichen des Gesundheitssektors und des öffentlichen Lebens als Mittel der Wahl etabliert. Da das Inverkehrbringen solcher Antigentests gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen
Parlaments und des Europäischen Rates ein Konformitätsbewertungsverfahren erfordert, welches der alleinigen Verantwortung des Herstellers obliegt, ist es von entscheidender Bedeutung, die Angaben des Herstellers zur Testsensitivität und -spezifität durch Feldstudien in der klinischen Praxis zu validieren. Die Zielsetzung dieser Diplomarbeit war es, die Sensitivität und Spezifität des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test der Firmen SDBiosensor/
Roche anhand einer Kohorte von 160 Patient*innen der internistisch-neurologischen Notaufnahme des LKH-Universitätsklinikums Graz zu bestimmen und die erhobenen Werte mit den Herstellerangaben zu vergleichen und zu diskutieren.
Methoden: Im Zeitraum vom 18. November 2020 bis zum 30. November 2020 wurden 160 Patient*innen mit COVID-19 Verdacht parallel mit dem SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test der Firmen SD-Biosensor/Roche und einer SARS-CoV-2 RT-PCR (GeneXpert® – Cepheid oder LIAISON® MDX – DiaSorin Molecular) getestet. Die Probenentnahme für beide Untersuchung erfolgte mittels nasopharyngealem Abstrich. Die Ergebnisse der RT-PCR dienten der Validierung der Antigentestergebnisse und der Bestimmung der Sensitivität und Spezifität als Referenzmethode.
Ergebnisse: Die Prävalenz einer COVID-19 Infektion in dem untersuchten Gesamtkollektiv betrug 35% (56/160). Gemessen an den Ergebnissen der RT-PCR Untersuchung lieferte der
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 34 richtig-positive und 22 falsch-negative Ergebnisse. 104 Patient*innen wurden richtig-negativ und null falsch-positiv getestet. Daraus ergeben sich für den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test eine Sensitivität von 60,7% (95% KI: 47,9-73,5) und eine Spezifität von 100% (95% KI: 100-100).
Diskussion: SD-Biosensor/Roche geben für den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test eine Sensitivität von 96,52% (95% KI: 91,11-99,04) und eine Spezifität von 99,68 (95% KI: 98,22-99,99) an. Somit konnte bei der Sensitivität des Tests, nicht aber bei der Spezifität, eine deutliche Abweichung von den Herstellerangaben beobachtet werden. |
