| Hintergrund: Das Hepatitis D Virus (HDV) verursacht die schwerste Form der viralen Hepatitiden und benötigt daher eine zuverlässige Diagnostik. Das Ziel dieser Studie war es, Ergebnisse der quantitativen Bestimmung der HDV RNA Konzentration im Plasma vergleichbar zu machen, die mit verschiedenen Extraktionsinstrumenten und dem CE/IVD-zertifizierten RoboGene® HDV RNA Quantification Kit 2.0 (Analytik Jena AG) erhalten wurden.
Materialien und Methoden: Alle Proben wurden entweder mit dem eMAG® (bioMérieux S.A., Marcy l´Etoile, Frankreich) oder dem MagNA Pure 24 (Roche Molecular Diagnostics, Rotkreuz, Schweiz) extrahiert. Amplifikation und Detektion erfolgten mit dem LightCycler 480II Instrument (Roche). Nach Berechnung der Korrekturfaktoren mit dem 1. WHO internationalen Standard für HDV RNA wurden die Nachweisgrenzen für beide Testsysteme bestimmt. Danach wurde die Testgenauigkeit mit Referenzmaterial überprüft und die klinische Leistung mit 30 Plasmaproben (5 davon HDV RNA negativ und 25 positiv) getestet.
Ergebnisse:Der Korrekturfaktor wurde mit 922 für das Testsystem mit der eMAG® Plattform und 190 für das Testsystem mit der MagNA Pure 24 Plattform berechnet. Die Nachweisgrenzen wurden mit 2,65 log10 IU/mL bzw. 2,37 log10 IU/mL bestimmt. Beide Testsysteme zeigten korrekte Ergebnisse bei der Überprüfung mit dem Referenzmaterial. Die Testung der klinischen Leistung ergab bezüglich der HDV RNA-negativen Plasmaproben ein korrektes Resultat mit beiden Testsystemen. Von den 25 HDV RNA-positiven klinischen Proben wurden 15 mit beiden Testsystemen positiv getestet, 2 ergaben ein diskrepantes Ergebnis und 8 konnten mit beiden Testsystemen nicht detektiert werden.
Schlussfolgerungen:Die Quantifizierung der HDV-RNA im Plasma hängt von der verwendeten Extraktionsplattform ab. Um Ergebnisse vergleichbar zu machen, muss für jedes Testsystem der entsprechende Korrekturfaktor bestimmt werden. Die Harmonisierung der Ergebnisse ist essenziell, um die anti-HDV-Therapie zu überwachen und Ergebnisse aus klinischen Studien zu vergleichen. |
