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Bibliografische Informationen

Titel

Bestimmung des Hepatitis C Virus Genotyps/Subtyps: Evaluierung eines neuen Testverfahrens, das auf dem Prinzip der Real-Time Polymerase Kettenreaktion beruht

Kurzfassung

Hintergrund: Durch die Einführung neuer Kombinationstherapien ist die Heilung der chronischen Hepatitis C möglich geworden. Für das optimale individuelle Therapiekonzept ist die Bestimmung des HCV-Genotyps und der HCV-Subtypen 1a und 1b vor Therapiebeginn obligatorisch.
Ziele: ln dieser Studie wurde die Leistung des neuen cobas® HCV GT Test (Roche Molecular Systems) evaluiert und mit alternativen Tests, die in diagnostischen Routinelabors eingesetzt werden, verglichen.
Methoden: Die Richtigkeit des neuen Test wurde mit Proben der Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) HCV Genotyping Profiency Programme 2014 und 2015 ermittelt. Für die klinische Beurteilung des Tests wurden 183 HCV-positive Proben getestet und die Ergebnisse mit denen alternativer Tests, dem VERSANT® HCV Genotyping 2.0 Assay (LiPA) (Siemens Healthcare Diagnostics) und dem TRUGENE® HCV 5’NC Genotyping Kit (Siemens), verglichen. Alle Proben, die diskrepante Ergebnisse mit mindestens einem der Vergleichstests lieferten, wurden zusätzlich mittels home-brew NS5B-Sequenzierung getestet. Außerdem wurden die Gesamtzeiten zur Durchführung der Tests, einschließlich des manuellen Aufwandes, verglichen.
Ergebnisse: Bei der Beurteilung der Richtigkeit zeigte der cobas® HCV GT Test korrekte Ergebnisse bei Proben, die HCV-Genotyp 3, HCV-Genotyp 4 und HCV-Genotyp 1 Subtyp 1a und 1b enthielten. Bei Proben mit niedrigen Viruskonzentrationen, die HCV-Genotyp 5 enthielten, konnte mit dem Test der korrekte HCV-Genotyp jedoch nicht bestimmt werden. Bei der klinischen Beurteilung des Tests zeigten 160 von 183 Proben übereinstimmende Ergebnisse. In 7 Proben konnte mit dem cobas® HCV GT Test zwar das Vorhandensein von HCV RNA nachgewiesen werden, es konnte jedoch kein Genotyp bzw. Subtyp bestimmt werden. 16 Proben zeigten diskordante Ergebnisse mit mindestens einem der beiden Vergleichstests. Beim Vergleich der benötigten Gesamtanalysenzeit zur Durchführung konnte gezeigt werden, dass der cobas® HCV GT Test die kürzeste Gesamtanalysenzeit aufweist, der manuelle Aufwand ist jedoch bei allen drei Tests ähnlich.
Fazit: Der neue cobas® HCV GT Test zeigte eine gute klinische Leistung und erwies sich als tauglich für den Gebrauch im diagnostischen Routinelabor.

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2018

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