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Bibliografische Informationen
 Offene, kontrollierte Pilotstudie zum Heimgebrauch eines experimentellen Insulininfusionssets mit verlängerter Tragedauer bei Personen mit Typ 1 Diabetes Mellitus  
 Einführung



Insulininfusionssets (IIS) sind allgemein als Achilles-Ferse der kontinuierlichen subkutanen Insulin-Infusionstherapie (CSII) bekannt. Da das Auftreten von Insulinpumpenfehlern häufig eine Ursache von Insulininfusionsset-Fehlern (beispielsweiße durch Abknickung oder Blockierung) ist, empfehlen Hersteller IIS mit Teflon-Kanülen alle 72 Stunden zu wechseln, um eine sichere und effektive Blutzuckerkontrolle zu gewährleisten. Dennoch tragen viele Menschen mit insulintherapiertem Diabetes, aus ökonomischen, ökologischen und Lebensstilgründen, ihre IIS länger als empfohlen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Handhabung eines neu konzipierten IIS für Menschen mit insulintherapiertem Diabetes über vier verlängerte Verwendungsperioden von bis zu 14 Tagen zu Hause. Das neue konzipierte IIS dient der subkutanen Infusion von Medikamenten, einschließlich Insulin, durch eine externe Infusionspumpe.



Methoden

Es handelt sich um eine offene, kontrollierte und randomisierte, Single-Center, Cross-Over-Pilot-Studie. Diese Studie wurde als eine Studie mit randomisierter Zuteilung der Behandlungsreihenfolge hinsichtlich Leistung, Verträglichkeit und Sicherheit des Untersuchungs-Infusionsgeräts im Vergleich zu kommerziell verfügbaren Teflon-IIS während vier Heimgebrauchzeiträumen von jeweils bis zu 14 Tagen durchgeführt (AABB vs. BBAA). Der primäre Endpunkt entsprach der Dauer (Tage) der erfolgreichen Insulinabgabe durch das investigative IIS und Kontroll-IIS über die Trageperiode, wobei der Erfolg als die Tage zwischen der Installation des IIS und 1) der Entfernung aufgrund normaler Anwendung oder 2) einem Versagen des IIS definiert wurde. Insulinpumpen- und kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten (CGM) wurden kontinuierlich gesammelt.



Ergebnisse

Zwölf von 13 Teilnehmer:innen haben die Studie mit Medtronic- oder Roche-Insulinpumpen abgeschlossen. Die Teilnehmer:innen trugen die Untersuchungs-IIS für durchschnittlich 9,3 ± 4,3 Tage und die Kontroll-IIS für durchschnittlich 9,64 ± 3,2 Tage. 24 der 27 Kontroll-IIS (89%) und 18 der 25 Untersuchungs-IIS (72%) blieben sieben Tage oder länger im Einsatz. Am 13. Tag waren 26% der Kontroll- und 36% der Untersuchungs-Infusionssets noch in Gebrauch.



Interpretation

Interessanterweise beobachteten wir eine unerwartet hohe Nutzungsdauer in den Kontroll-IIS ab Tag drei und darüber hinaus. Diese Studie bot zusätzliche Unterstützung bei Entscheidungen für die Verbesserung und Weiterentwicklung des neu konzipierten Infusionssets für verlängerte Tragedauer. Unsere Ergebnisse zeigen die Notwendigkeit einer intensiven Studienpersonal- und Teilnehmerschulung zur Identifikation von Kriterien für IIS-Versagen. Weiters zeigt diese Studie, dass die Kriterien zur Bestimmung von IIS-Versagen eindeutig verfasst werden müssen, und die Meinungen und Bedürfnisse der Teilnehmer:innen repräsentieren müssen. Die wichtigsten Lehren aus der Studie drehen sich um die Definition und Umsetzung von festgelegten Fehlerkriterien im Zuge einer Pilotstudie.

 
 Diabetes; Insulininfusionsset  
 
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Autorinnen*Autoren / Co-Autorinnen*Co-Autoren
  Tamberger, Maximilian
Betreuende Einrichtung / Studium
  Universitätsklinik für Innere Medizin
 UO 202 Humanmedizin  
Betreuung / Beurteilung
  Mader, Julia; Assoz. Prof. Priv.-Doz. Dr.med.univ.
  Münzker, Julia; Mag.rer.nat. MSc PhD.