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Bibliografische Informationen
 Standardisierung in Biobanken - Leitfaden zur Umsetzung der ISO 20387:2018 in Biobanken, die nach ISO 9001:2015 zertifiziert sind  
 Die Grundlage der biomedizinischen Forschung ist die Verfügbarkeit einer großen Anzahl hochwertiger Bioproben und zugehöriger Daten. Es wurde festgestellt, dass zwischen 51% und 89% der in der biomedizinischen Forschung erzielten Ergebnisse nicht reproduzierbar sind, wobei die Qualität der Bioproben und die Methoden der Sammlung, Verarbeitung und Aufbewahrung die Faktoren sind, die den größten Einfluss haben. Darüber hinaus beeinträchtigt die schlechte Qualität der zugehörigen Daten die Ergebnisse und führt zur Veröffentlichung ungenauer Daten, was eine geringe Reproduzierbarkeit zur Folge hat.

Die Anwendung internationaler Standards trägt dazu bei, die Irreproduzierbarkeit von Studien zu verringern und sorgt für Qualitätssicherung und einheitliche Kontrollen in der Forschung. Derzeit sind die meisten Biobanken nach ISO 9001:2015 oder 17025:2017 zertifiziert, obwohl die Veröffentlichung der spezifischen Norm für Biobanken (ISO 20387:2018) bereits drei Jahre zurückliegt. Von den 622 Biobanken, die BBMRI-ERIC Mitglieder sind, verfügen nur 3,85 % (24 Biobanken) über eine Zertifizierung (ISO15189, ISO17025 und/oder ISO9001) und nur eine über die ISO 20387.

Derzeit gibt es keine wissenschaftliche Publikation, die uns zeigt, wie wir die ISO 20387 umsetzen können, wenn wir eine ISO 9001-Zertifizierung haben, die sich als Qualitätseskalationsprojekt entwickelt. Aus diesem Grund untersucht diese Arbeit die Möglichkeit, das aktuelle Problem der Standardisierung von Biobanken mit Hilfe der Erstellung eines Implementierungsleitfadens für die Norm ISO 20387: 2018 in Biobanken, die nach der Norm ISO 9001: 2015 zertifiziert sind, zu lösen.

Für die Erstellung des Leitfadens wurde eine Analyse aller Bestandteile dieser Norm durchgeführt, mit dem Ziel, die fehlenden Punkte zu identifizieren, die in Bezug auf die ISO9001: 2015 umgesetzt werden müssen, und somit einen Projektplan mit spezifischen Aktivitäten für die Umsetzung definieren zu können.

Im Rahmen dieser Arbeit wurden Gemeinsamkeiten zwischen den beiden Normen identifiziert, so dass der Implementierungsprozess der ISO 20387:2018 von 8-12 Monaten auf 17 Wochen verkürzt werden konnte, wenn eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe mit Kenntnissen im Bereich der Standardisierung vorhanden ist, die die Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen erleichtert. Abschließend wird festgestellt, dass die Umsetzung des vorgeschlagenen Leitfadens realistisch, erreichbar, signifikant und nicht zu aufwändig ist, verglichen mit der Umsetzung der Norm ohne ein QMS auf der Grundlage von ISO 9001:2015
 
 Biobanking; Standardisierung; Implementierung; ISO20387:2018; ISO9001:2015  
 
 2022  
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Autorinnen*Autoren / Co-Autorinnen*Co-Autoren
  Zuniga Rojas, Michael
Betreuende Einrichtung / Studium
  Medizinische Universität Graz
 UO 992 740 Universitätslehrgang; Master of Science Biobanking  
Betreuung / Beurteilung
  Sargsyan, Karine; vr.-ped. Visiting Honor Professor (Yerevan)