| Einleitung: Die akute Gastroenteritis (AG) ist eine häufige infektiöse Erkrankung im Kindesalter, die durch Erbrechen und Durchfälle zu einer Dehydration führen kann. Wenn eine orale Rehydration erfolglos ist, muss eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr durchgeführt werden, die meistens mit einem aufwändigen und kostspieligen stationären Aufenthalt verbunden ist. Neue Präparate sollen durch Verbesserung in Geschmack, Farbe, Aussehen und Geruch zu einem besseren Erfolg in der oralen Rehydration führen. Die Kernaufgabe dieser Arbeit war zu klären, welche Form einer klinischen Studie notwendig wäre, um einen verbesserten Erfolg der neuen Präparate nachzuweisen. Schließlich wurde die Studie so weit ausgearbeitet, dass diese realisiert werden könnte.
Material und Methoden: Mit Unterstützung der Koordinationsstelle für klinische Studien wurde ein Konzept für eine klinische Studie erstellt, welche nach dem Arzneimittelgesetz ein älteres (Normolyt®) mit einem neueren (Lytomed®) oralen Rehydrationspräparat vergleicht. Es wurde nach gesetzlichen Vorgaben ein Studienplan entworfen und anschließend Erhebungsbogen (Case Report Form), PatientInnenfragebogen, Einwilligungsbogen (Informed Consent) für Kinder von 8 bis 13 Jahren und Elterninformation sowie Einwilligungsbogen für Kinder unter 8 Jahren erarbeitet.
Ergebnisse: Diese Arbeit kommt zum Ergebnis, dass eine randomisierte, einfach verblindete, aktiv-kontrollierte, monozentrische Pilotstudie für den Vergleich der beiden Rehydrationslösungen am besten geeignet wäre. Eingeschlossen müssten primär 60 Kindern mit AG zwischen 1 und 13 Jahren werden, anschließend müsste basierend auf diesen Pilotprojekt-Ergebnissen eine Fallzahlberechnung für die definitive Studie erfolgen. Die geplante Pilot-Studiendauer würde insgesamt 4 Wochen/30 Tage betragen, pro Kind mindestens 24 und maximal 72 Stunden.
Konklusion: Derzeit ist die Akzeptanz der oralen Rehydrationspräparate unzufriedenstellend, neuere Präparate versprechen bessere Ergebnisse, die in Form klinischer Studien bewiesen werden müssen. Wir konnten in dieser Arbeit eine Vergleichs-Studie bis ins letzte Detail erarbeiten, die mit Hilfe einer finanziellen Unterstützung jederzeit durchgeführt werden könnte. |
