| Medizinische Biobanken sind ein integraler Baustein in der medizinischen Forschung, wobei Qualität, Zuverlässigkeit, Konsistenz und Nachvollziehbarkeit entscheidende Faktoren für den Nutzen sind.
Da keine einheitlichen internationalen Standards für die Überwachung und Qualitätssicherung von Anbietern solcher Biobanken oder deren Gebrauch in der Forschung existieren, hat Novo Nordisk zahlreiche Organisationen und Firmen hinsichtlich deren Qualität und internen Prozessen evaluiert.
Die Beurteilung beinhaltet 64 obligatorische Voraussetzungen. Diese Anforderungen wurden aus existierenden Gesetzen, Vorschriften, Deklarationen, beste Vorgehensweise und Gepflogenheiten, Richtlinien und Qualitätssicherungsdokumenten zusammengestellt. Die Kriterien beziehen sich auf die folgenden Bereiche: Rechtmäßigkeit, ethische Aspekte, Qualität und Richtigkeit der Angaben bezüglich menschlicher Gewebeproben, das Rekrutieren von Spendern und deren Zustimmung, Spenderanonymität, Kontraktmanagement, Dokumentation, Infrastruktur und Outsourcing.
49 Anbieter und Serviceorganisationen aus 12 Ländern wurden eingeladen, an dieser Bewertungsstudie teilzunehmen. Die Organisationen waren sowohl aus dem öffentlichen als auch privaten Sektor inklusive Anbietern von humanen Gewebeproben, CROs und akademische Forschungspartner. 39 Organisationen nahmen an der Studie teil und wurden entsprechend evaluiert.
Es bestand kein signifikanter Unterschied hinsichtlich der Verteilung der an der Studien teilnehmenden Organisationen oder deren Landeszughörigkeit mit einer Ausnahme: ein statistisch geringerer Anteil an Organisationen aus Großbritannien sind der Einladung positiv gefolgt im Vergleich zu den anderen Ländern.
11 Organisationen haben alle Anforderungen für die Bewertung der Vor-Ort-Evaluierung erfüllt. Achtundzwanzig teilnehmende Organisationen, mit einem Durchschnittswert von 5.1 an Nicht-Konformität, haben anfangs nicht allen Anforderungen entsprochen. Nach einer Nachkorrektur haben davon weitere 20 Organisationen entsprochen. Hinsichtlich Abweichungen von den erstellten Standardkriterien gab es keinen Unterschied zwischen privaten oder öffentlichen Organisationen. Lediglich Organisationen aus den USA schienen häufiger Non-konformitäten aufzuweisen als in anderen Ländern.
Die häufigsten Abweichungen waren im Bereich Sicherheit im Umgang mit biologischen Stoffen, Verpackung und Transport von humanen Gewebsproben, und die Handhabung von flüssigem Stickstoff festzustellen. Das Fehlen von Standardarbeitsanweisungen war ebenso üblich wie die Rekrutierung von Spendern mit Hilfe von Zahlungen und nicht dem Standard entsprechende Einwilligungsunterlagen.
Die hier vorgestellte Novo Nordisk Initiative, durch die Einführung eines an internationalen Richtlinien gelehnten Standards, einen „verantwortungsvollen“ Zugang zu humanen Gewebsproben zu ermöglichen, könnte als Beispiel und Motivation für andere Organisationen dienen und einen wichtigen Schritt in Richtung eines gemeinsamen internationalen Standards beitragen. |
