| Qualitativ hochwertige Biomaterialproben sind ein wichtiger Faktor, um reproduzierbare Forschungsergebnisse in der Medizin zu erlangen. Um als Biobank solche Proben Forschern zur Verfügung stellen zu können, bedarf es standardisierter Prozesse zur Probensammlung, -prozessierung und -lagerung. Für die Standardisierung von Prozessen sollten international anerkannte Richtlinien und Standards verwendet werden, da dies die Transparenz für den Biobank-Kunden steigert. Die für Biobanken anwendbare Standards beziehen sich jedoch lediglich auf die Themen Qualitätsmanagement und Kompetenzanforderungen für medizinische Labore. Ein dedizierter internationaler Standard für Biobanken ist noch in der Entwicklung. 2015 wurden vom Europäischen Komitee für Standardisierung (CEN) neun technische Spezifikationen veröffentlicht, welche die Handhabung, Verarbeitung und Dokumentation bestimmter Proben während der präanalytischen Phase abdecken. Da diese Spezifikationen derzeit die einzigen verbindlichen Normen sind, welche sich mit der Harmonisierung der Proben vor der Untersuchung befassen, sind moderne Biobanken bestrebt, diese umzusetzen.
Die Dokumentation der Biomaterialien ist zwischen den verschiedenen technischen Spezifikationen unterschiedlich. Eine Validierung der Konformität kann somit schnell unübersichtlich und kompliziert werden.
Zur Erleichterung des Validierungsprozesses wurde im Rahmen der vorliegenden Masterarbeit ein prototypisches Software-Framework erstellt. Das Framework besteht aus drei Komponenten: einer Datenbank für die Datenhaltung, einem Validierungsprogramm sowie einer Web-Anwendung für die Darstellung der Ergebnisse. Die Datenbank wurde als Dokumentdatenbank mit MongoDB realisiert und bietet einen flexiblen Datenspeicher. Die Validierungs-Applikation wurde in Ruby implementiert und beinhaltet Regeln, welche die Daten auf Konformität zu den einzelnen Spezifikationen testen. In der Web-Anwendung, welche ebenfalls mit Ruby entwickelt wurde, erhält der Anwender einen Überblick über jede validierte Probe und das entsprechende Ergebnis. Um die Korrektheit der festgelegten Validierungsregeln zu Überprüfen, wurden Testdaten generiert, welche von der prototypischen Software getestet wurden.
Das entwickelte Software-Framework vergleicht die vorhandene Probendokumentation mit den Anforderungen der technischen Spezifikationen und zeigt fehlende Informationen auf.
Durch Übersichtstabellen sieht der Anwender, welche Datensätze konform sind und welche Proben unzureichend dokumentiert wurden. Das Software-Framework eignet sich somit als unterstützendes Werkzeug bei internen Qualitätskontrollen. Für eine verbesserte Handhabung sollte als nächster Schritt eine Schnittstellen für den Daten-Import geschaffen sowie die Web-Applikation erweitert werden. |
